全球化進程加快，醫藥、醫療器械、食品等企業在邁向國際市場的過程中，合規已成為核心挑戰。而在生命科學行業，每一份文檔和每一個簽名都不僅僅是紙面記錄，更承載著對生命健康的承諾與責任。

近日，法大大 Nota Sign 全球簽正式發布業內首個符合 GxP 要求的電子簽方案，開創國內 GxP 合規電子簽新實踐，全面滿足 FDA 21 CFR Part 11、EU Annex 11 等國際法規標準，為生命科學企業提供安全、可靠、高效的全球化電子簽署服務。這一創新方案的發布，標志著電子簽行業在生命科學合規領域的又一次重要創新。

創新突破：業內首個 GxP 合規電子簽方案

(FDA 21 CFR Part 11)

GxP（Good Practices）覆蓋研發、臨床試驗、生產、流通等全流程，是生命科學企業進入美國、歐洲等主流市場的基本門檻。然而在實際操作中，傳統的紙質文件簽署流程復雜、周期冗長，易出錯且難以追溯，這往往成為企業提升效率和保障合規的雙重瓶頸。

電子簽名的引入為這一長期存在的難題提供了解決方案，但并非所有電子簽名產品都能滿足 GxP 場景的嚴格要求。按照國際法規，真正合規的電子簽名必須具備身份綁定、審計日志、數據真實性與不可篡改等特性。

法大大 Nota Sign 從產品設計之初就將合規作為核心基因，嚴格遵循 21 CFR Part 11 等國際標準，在技術架構與功能設置上全面落實要求。企業在研發、臨床、生產到分銷的完整業務鏈條上，都可以借助 Nota Sign 的數字化簽署與文檔管理能力，既高效又合規地完成國際業務拓展。

全鏈路賦能：全面提升研發、生產與運營效率

在生命科學領域，Nota Sign 的 GxP 合規電子簽方案可應用于實驗室設備驗證文件、臨床試驗協議和知情同意書、生產批記錄與操作規程、偏差處理和物料放行記錄，以及運輸與溫濕度監控等關鍵環節，滿足嚴格的 GxP 合規要求。

同時，Nota Sign 也能夠廣泛應用于企業運營的其他環節，如人力資源管理（勞動合同、入職表、離職申請）、采購與銷售（采購訂單、銷售合同、供應商協議）、財務管理（財務報表、費用報銷單、審計文件）以及知識產權和法務管理（保密協議、專利申請文件），為企業提供統一的簽署與文檔管理體驗，保障效率與合規。

由此，Nota Sign 可為企業帶來雙重的提升價值，一方面，跨國文件簽署和傳遞不再受制于紙質文檔的郵寄與歸檔周期，大幅縮短審閱和批準時間，加速新藥臨床試驗、產品上市與生產放行等關鍵進程。另一方面，嚴格的合規設計確保每份文檔的真實性和完整性，讓企業在面對全球審計和監管時更從容。效率與合規并重的優勢，使 Nota Sign 成為生命科學企業數字化轉型與國際化戰略中不可或缺的基礎設施。

此外，法大大發布《Nota Sign 21 CFR Part 11 合規白皮書》，從技術特性與流程管控兩方面，全面闡釋如何借助 Nota Sign 實現合規簽署。該白皮書為企業部署電子簽流程提供可操作的實施路徑，并助力在數字化場景下持續滿足全流程 GxP 合規。

Nota Sign 全球簽是法大大發布的出海戰略產品。通過搭建全球分布式數據中心架構，適配100多個國家和地區的法律法規及數據合規要求，可為用戶提供多級別電子簽名能力，以及文檔智能起草、協同編輯及審核的AI能力，破解跨境文件簽署的效率與法律瓶頸。此次發布的業內首個 GxP 合規電子簽方案，不僅是對生命科學行業數字化趨勢的積極回應，也為企業在全球化運營中提供了可靠保障。

未來，法大大 Nota Sign 將繼續攜手生命科學企業，在合規與創新的雙軌上穩步前行，共同推動行業邁向更加高效、安全與可持續的未來。

浪潮之下，Nota Sign 期待與各位一同探索電子簽名在生命科學合規管理中的更多可能。

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