佰仁醫療射頻消融系統進入創新醫療器械特別審查程序
(資料圖)
9月23日，佰仁醫療（688198.SH）公告稱，公司自主研發的射頻消融系統獲國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心同意，進入創新醫療（002173）器械特別審查程序。該射頻消融系統專用于心外科手術治療持續性、永久性房顫，采用直視下外科消融，具有突出的創新射頻儀配合消融鉗和消融筆，采用分時復用控制裝置和雙組雙電極設計。
公司表示，創新醫療器械特別審查通過后，注冊審核溝通效率將得到有效提高，有望縮短該產品的注冊周期，但該產品仍需要按照法規要求提交注冊申請，并經國家藥品監督管理局批準后方可生產上市。本次進入創新審查程序對公司近期業績不會產生重大影響，且該產品注冊上市存在不確定性，公司將根據該產品注冊申報的進展情況及時履行信息披露義務，敬請廣大投資者予以關注并注意投資風險。
責任編輯：孫知兵
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