2024年12月19日，中國生物醫(yī)藥領(lǐng)域迎來里程碑進(jìn)展——源品生物科技有限公司（以下簡稱“源品生物”）自主研發(fā)的“人羊膜間充質(zhì)干細(xì)胞注射液（適應(yīng)癥：中重度急性呼吸窘迫綜合征，ARDS）”正式通過國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）的默示許可，獲得臨床試驗(yàn)（IND）批件。這是全球首款以人羊膜組織為來源的間充質(zhì)干細(xì)胞創(chuàng)新藥物，標(biāo)志著我國在干細(xì)胞治療呼吸系統(tǒng)重癥領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)重大突破。

全球唯一人羊膜來源，填補(bǔ)ARDS治療空白

中重度急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）是一種高致死率的危重癥，傳統(tǒng)治療手段效果有限。源品生物此次獲批的干細(xì)胞注射液，依托人羊膜組織的獨(dú)特生物學(xué)特性，其細(xì)胞具有低免疫原性、強(qiáng)增殖能力和顯著抗炎與組織修復(fù)功能，為ARDS患者提供了全新的治療選擇。

前期研究中，研發(fā)人員通過對臍帶、羊膜、絨毛膜和脂肪組織來源間充質(zhì)干細(xì)胞進(jìn)行單細(xì)胞轉(zhuǎn)錄組測序，結(jié)果顯示不同組織來源間充質(zhì)干細(xì)胞具有不同的轉(zhuǎn)錄組圖譜，其中羊膜間充質(zhì)干細(xì)胞更加利于呼吸功能障礙、卵巢損傷等疾病的治療。細(xì)胞因子芯片研究結(jié)果同樣顯示，羊膜間充質(zhì)干細(xì)胞可分泌相對更高水平與組織修復(fù)及炎癥調(diào)節(jié)相關(guān)的細(xì)胞因子組合，提示其在治療ARDS時更具優(yōu)勢。

源品生物研發(fā)負(fù)責(zé)人表示：“此次IND獲批是公司十年技術(shù)深耕的成果，更是干細(xì)胞藥物轉(zhuǎn)化的重要一步。我們將加速推進(jìn)I期臨床試驗(yàn)，期待為全球ARDS患者帶來生機(jī)?！?/p>

2025年新增慢阻肺適應(yīng)癥，拓展臨床潛力

2025年，源品生物再傳捷報，“人羊膜間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”新增慢性阻塞性肺疾?。–OPD）適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請獲CDE受理。COPD作為全球第三大死因，現(xiàn)有療法僅能延緩病程，而干細(xì)胞療法的再生修復(fù)特性有望逆轉(zhuǎn)肺功能損傷，市場潛力巨大。此舉進(jìn)一步彰顯了該藥物的多適應(yīng)癥開發(fā)價值。

公司研發(fā)負(fù)責(zé)人表示：“雙適應(yīng)癥IND的推進(jìn)，驗(yàn)證了hAMSC注射液在呼吸系統(tǒng)疾病中的廣譜治療潛力。我們將加速開展臨床試驗(yàn)，同時探索其在更多適應(yīng)癥的應(yīng)用。”

行業(yè)矚目，引領(lǐng)干細(xì)胞治療新浪潮

源品生物科研團(tuán)隊(duì)以患者獲益為中心，響應(yīng)政策號召，高質(zhì)量地推動細(xì)胞產(chǎn)品臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用，致力于將更多的細(xì)胞應(yīng)用技術(shù)轉(zhuǎn)化為質(zhì)量可靠的臨床治療產(chǎn)品。業(yè)內(nèi)專家指出，此次IND獲批不僅為ARDS治療開辟新路徑，也為其他器官纖維化、免疫性疾病等適應(yīng)癥的拓展奠定基礎(chǔ)。

源品生物專注于干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，已建立了領(lǐng)先的細(xì)胞藥物研發(fā)生產(chǎn)中試平臺，健全了細(xì)胞應(yīng)用基礎(chǔ)研究、藥學(xué)研究、非臨床研究、臨床研究和注冊申報的全鏈條研發(fā)體系，相信將為更多患者帶來福音，踐行“一切為了人類生命健康”的偉大使命，為全球患者提供中國原創(chuàng)治療方案。

關(guān)于源品生物

作為一家集細(xì)胞儲存、細(xì)胞生產(chǎn)制備、細(xì)胞藥物與臨床技術(shù)研究、細(xì)胞臨床治療、健康管理于一體的干細(xì)胞高科技企業(yè)，源品生物打造了國內(nèi)領(lǐng)先的干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)硬件設(shè)施與產(chǎn)業(yè)化平臺——中南源品干細(xì)胞科技園，并在園區(qū)打造完整的再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)鏈閉環(huán)，建設(shè)集研發(fā)、中試、生產(chǎn)和技術(shù)服務(wù)于一體的綜合性細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化平臺。

源品生物作為細(xì)胞醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的代表性創(chuàng)新主體，近年來，與同濟(jì)大學(xué)、中南大學(xué)及湘雅體系醫(yī)院等科研院所、臨床機(jī)構(gòu)開展戰(zhàn)略合作，建設(shè)了多個干細(xì)胞全產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)學(xué)研三位一體的創(chuàng)新研發(fā)平臺，積極推動干細(xì)胞、免疫細(xì)胞基礎(chǔ)臨床研究和科研成果技術(shù)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化。公司圍繞呼吸、運(yùn)動和女性健康領(lǐng)域開發(fā)的四個干細(xì)胞藥物進(jìn)展迅速。

關(guān)鍵詞：