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訊（王珞）6月8日，億帆醫(yī)藥（002019）股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“億帆醫(yī)藥”)在投資者互動(dòng)平臺(tái)表示，美國(guó)FDA就億帆醫(yī)藥控股子公司億一生物的艾貝格司亭α注射液(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“億立舒”)上市申請(qǐng)，對(duì)北京億一原液生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行了許可前檢查，并已于6月7日順利完成。

億一生物表示，美國(guó)FDA檢查官簽發(fā)的“483表格”涉及需整改的事項(xiàng)均比較容易得到解決或整改，北京億一擬于15個(gè)工作日內(nèi)向FDA提交答復(fù)。FDA簽發(fā)的“483表格”，是由FDA檢查官對(duì)受檢企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)過(guò)程中簽發(fā)的現(xiàn)場(chǎng)觀察報(bào)告，屬于FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查的常規(guī)流程。

據(jù)億帆醫(yī)藥介紹，億立舒是一種新型長(zhǎng)效粒細(xì)胞集落刺激因子(G- CSF)，可刺激中性粒細(xì)胞前體的增殖分化和成熟中性粒細(xì)胞的釋放，從而增強(qiáng)癌癥患者免疫系統(tǒng)能力，預(yù)防癌癥患者因?yàn)榛熞鸬闹行粤＜?xì)胞減少的副作用，避免由此導(dǎo)致的化療藥物劑量減少或延遲給藥，進(jìn)而影響腫瘤治療效果的問(wèn)題。

此前5月9日，億立舒已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)。公開(kāi)資料顯示，億一生物是北京醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)員單位、協(xié)會(huì)監(jiān)事單位，億一生物擁有FDA、EMA和NMPA標(biāo)準(zhǔn)的cGMP設(shè)施，是獨(dú)立完成大分子一類(lèi)新藥全球III期臨床試驗(yàn)，并就同一產(chǎn)品向FDA和EMA遞交新藥上市申請(qǐng)的生物制藥企業(yè)。

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