硼中子俘獲治療（Boron neutron capture therapy，BNCT）是新興的國際上先進的癌癥治療方法之一，被稱為下一代腫瘤治療中的“黑科技”。

作為一家專業(yè)從事藥物研發(fā)、注冊、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)，普利制藥（300630）（300630.SZ）堅持差異化的研發(fā)戰(zhàn)略，在創(chuàng)新藥領(lǐng)域以新治療手段BNCT為基礎(chǔ)的硼-10藥物開發(fā)為重點。此外，公司近年還與中科院高能所合作，持續(xù)深耕BNCT領(lǐng)域，助力創(chuàng)新轉(zhuǎn)型發(fā)展。

(資料圖)

BNCT療法實現(xiàn)精準治療 普利制藥加速搶占藍海市場

普利制藥近期接受投資者調(diào)研時稱，東莞人民醫(yī)院的硼中子治療中心硬件已經(jīng)完成，正在進行運行測試，普利的硼藥也正在注冊批的原料和制劑生產(chǎn)準備，預(yù)計2024年第一季度左右能拿到臨床批件啟動臨床研究。

近年來，癌癥的發(fā)病在全球范圍內(nèi)越來越廣泛，身為人口大國的中國情況更是不容樂觀。世衛(wèi)組織在《2020年全球癌癥負擔數(shù)據(jù)》中表示：“中國的癌癥新發(fā)病例約456萬例，癌癥死亡病例約為300萬例，分別占全球的24%和30%。”

在多種新興抗癌療法中，BNCT（Boron Neutron Capture Therapy，“硼中子俘獲治療”）療法被視作前沿技術(shù)之一。

2020年3月，世界上第一臺加速器BNCT設(shè)備和硼藥物正式獲得了日本厚生勞動省的批準，并開始接受患者治療。這是硼中子俘獲療法在世界上首次正式進入臨床應(yīng)用。

據(jù)了解，硼中子俘獲治療在兩年內(nèi)有超100例的成功案例。然而，折合人民幣30萬的治療費用，令多數(shù)人叫苦不迭。

在這個談“癌”色變的時代，新型技術(shù)的突破總能引發(fā)市場軒然大波。但是高昂的治療費用仍是走向大規(guī)模商業(yè)化推廣的阻礙。

為打破這一天價困局，2020年8月，中科院東莞分部順利造出國內(nèi)首臺BNCT實驗裝置，并率先開展動物實驗和細胞實驗，為臨床試驗做前期技術(shù)準備。

今年3月，來自全國各地的專家學(xué)者和企業(yè)家齊聚東莞散裂中子源園區(qū)，共同參加了由中國科學(xué)院高能物理研究所東莞研究部主辦、國科中子醫(yī)療科技有限公司協(xié)辦的“硼藥及BNCT”研討會。

本次大會上，普利制藥的韓博士受邀在會上針對用于BNCT療法的新型硼藥的開發(fā)現(xiàn)狀進行了闡述，從藥企新藥研發(fā)的角度梳理了用于BNCT治療的硼藥發(fā)展歷程，面對的問題及研發(fā)方向，并分享了該公司在硼藥領(lǐng)域的最新進展和成果。

值得注意的是，相較于小分子化學(xué)藥（替尼類藥物）、生物制品（單抗、ADC、CAR-T）等“內(nèi)卷”賽道，BNCT療法在國內(nèi)尚屬藍海市場，同類型競爭對手不多，需要快速搶占市場，方能構(gòu)建企業(yè)的核心競爭力。普利制藥在調(diào)研活動中表示，硼藥的創(chuàng)新藥從結(jié)構(gòu)鎖定到上市約在5年左右，因此相比其他領(lǐng)域的創(chuàng)新藥具有明顯的時間優(yōu)勢。

簽署共建合作協(xié)議 轉(zhuǎn)化研究優(yōu)勢聚焦藥物開發(fā)

據(jù)悉，普利制藥在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)上采用“仿、創(chuàng)”結(jié)合，堅持差異化研發(fā)策略，同時加大研發(fā)投入。公司目前正在持續(xù)深耕國際創(chuàng)新藥領(lǐng)域，積極布局產(chǎn)品管線，重點布局了抗腫瘤硼藥。在硼藥領(lǐng)域，除了3類仿制藥以外，還有多個創(chuàng)新藥正穩(wěn)步推進中，目前基本鎖定結(jié)構(gòu)的成分有5個。

根據(jù)普利制藥此前與中國科學(xué)院高能物理研究所（以下簡稱“中科院高能所”）簽署的《共建醫(yī)藥創(chuàng)新技術(shù)中心合作協(xié)議》，雙方將在北京合作成立醫(yī)藥創(chuàng)新研究中心，以中科院高能所基礎(chǔ)研究的優(yōu)勢學(xué)科和技術(shù)領(lǐng)域為依托，結(jié)合普利制藥的技術(shù)孵化、放大以及科、工、國際化一體，開發(fā)面向重大疾病防治領(lǐng)域的醫(yī)藥創(chuàng)新藥物。其中，硼中子俘獲療法治療癌癥有望為我國癌癥治療領(lǐng)域帶來劃時代的突破和變革。

公開資料顯示，中科院高能所是國際領(lǐng)先的高能物理中心之一，亦是我國從事高能物理研究、先進加速器物理與技術(shù)研究及開發(fā)利用、先進射線技術(shù)與應(yīng)用的綜合性研究基地，并在硼中子俘獲療法上具備領(lǐng)先優(yōu)勢。

值得關(guān)注的是，中科院高能所在2020年8月成功研制我國首臺自主研發(fā)加速器硼中子俘獲治療實驗裝置，在中子設(shè)備小型化方面取得了重要的突破，同時在靶向硼藥研發(fā)方面也取得了重要進展。2021年4月，高能所納米藥物組在硼中子俘獲治療的納米藥物研究領(lǐng)域取得新進展，該新型硼藥對腫瘤具有高選擇性和很好地穿過血腦屏障能力，并能夠在腫瘤部位高蓄積。

國盛證券分析指出，普利制藥通過與中科院高能所合作，能夠加速研發(fā)項目向產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，打通從基礎(chǔ)科研到轉(zhuǎn)化研究、臨床研究的創(chuàng)新藥必經(jīng)之路，實現(xiàn)藥物上市造福患者。合作將結(jié)合普利在國際化、產(chǎn)業(yè)化和創(chuàng)新藥從化合物到藥物的轉(zhuǎn)化研究能力的優(yōu)勢，聚焦于治療系列腫瘤藥物疊加治療手段的組合開發(fā)。

普利制藥作為中科院高能所的合作伙伴，一直致力于推進硼藥的研究和開發(fā)。目前，普利制藥已在硼藥領(lǐng)域開發(fā)出多個核心技術(shù)。除了已經(jīng)成熟的產(chǎn)品，如BPA和BSH，普利制藥還在研發(fā)多個新的硼藥品種。業(yè)內(nèi)人士指出，隨著普利制藥等企業(yè)在硼藥領(lǐng)域不斷探索和創(chuàng)新，可以預(yù)見，BNCT技術(shù)將會得到更廣泛的應(yīng)用和推廣，這也將為臨床癌癥治療帶來更為有效和精準的解決方案。

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