訊（記者 劉旭）2月21日，科倫藥業(yè)（002422）宣布，公司控股子公司四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司與和鉑醫(yī)藥控股有限公司（簡稱“和鉑醫(yī)藥”）共同開發(fā)的SKB378/HBM9378注射液獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗通知書，同意SKB378/HBM9378注射液開展中重度哮喘適應(yīng)癥的臨床試驗。

SKB378/HBM9378注射液是博泰生物與和鉑醫(yī)藥利用和鉑醫(yī)藥技術(shù)平臺H2L2全人源小鼠共同研發(fā)，具有全球知識產(chǎn)權(quán)的1類創(chuàng)新藥，靶向TSLP(thymic stromal lymphopoietin, 胸腺基質(zhì)淋巴細(xì)胞生成素) 的全人源單克隆抗體，雙方確定由博泰生物與和鉑醫(yī)藥（上海）有限責(zé)任公司作為申辦方推進(jìn)臨床研究。非臨床研究結(jié)果顯示，SKB378/HBM9378注射液安全性良好，藥效優(yōu)異，作用機制明確。

截至目前，全球范圍內(nèi)同靶點單克隆抗體研發(fā)進(jìn)度最領(lǐng)先的為阿斯利康/安進(jìn)的Tezepelumab，該單抗于2021年12月17日在美國獲批上市，在中國正在進(jìn)行III期臨床試驗。國內(nèi)康諾亞、恒瑞等創(chuàng)新藥企均在該靶點有布局，目前尚無同類產(chǎn)品在中國境內(nèi)獲批上市。

關(guān)鍵詞： 臨床試驗 重度哮喘 科倫藥業(yè)