2022年1月24日，華東醫(yī)藥（000963）傳出喜訊，公司戰(zhàn)略合作伙伴美國Provention Bio, Inc.宣布啟動PRV-3279用于治療系統性紅斑狼瘡（SLE）的Ⅱa期PREVAIL-2（PRV-3279 EVAluation In Lupus- Phase 2）臨床研究。

華東醫(yī)藥首席科學官劉東舟博士表示：“PRV-3279雙特異性抗體是公司在自身免疫領域布局的創(chuàng)新產品之一，中國香港正在參與其II期國際多中心臨床研究，該研究的啟動具有里程碑式意義。如II期臨床研究取得積極的結果，中國大陸計劃加入國際多中心III期臨床研究，以加快PRV-3279在中國的上市進度，爭取早日惠及國內患者。”

Provention Bio聯合創(chuàng)始人兼首席科學官Francisco Leon博士表示：“PRV-3279提供了一種巧妙的作用機制，旨在阻斷和緩解紅斑狼瘡和其他自身因為B細胞過度活化而造成的免疫性疾病。我們相信PRV-3279可以快速抑制活化的B細胞，同時避免非活化的B細胞耗竭或失活，這可能為當前B細胞靶向治療提供了一種潛在更安全的方案。我們期待于2024年上半年公布PREVAIL-2臨床試驗數據。”

PRV-3279是中美華東與Provention Bio合作開發(fā)的一種在研的靶向B細胞表面蛋白CD32B和CD79B的人源化雙抗（一種DART 雙特異性抗體），用于治療系統性紅斑狼瘡（SLE）。PRV-3279具有阻斷SLE和其他B細胞介導的自身免疫性疾病進展，以及預防或降低生物治療（例如基因治療）免疫原性的潛力。

此次啟動的PREVAIL-2臨床研究是一項Ⅱa期概念驗證（proof-of-concept，POC）研究，中重度SLE患者經過短期糖皮質激素誘導緩解后，隨機接受PRV-3279或安慰劑治療，并監(jiān)測患者復發(fā)情況。這種停用大多數伴隨藥物的試驗設計可以準確評估POC。該研究將在美國和中國香港進行，目前已在美國中心進行受試者篩選，試驗預計納入約100名患者，接受每月一次、一共6次PRV-3279或安慰劑治療，并獲得24周時的主要療效參數。

值得關注的是，PRV-3279在已完成的單劑量遞增I期試驗和多劑量遞增Ib期試驗（PREVAIL-1研究）中表現出良好的耐受性，在最后一次給藥后8周，免疫球蛋白M（IgM）水平仍低于正常水平，證明了PRV-3279對B細胞功能的持久抑制作用。而且， CD32B基因變異被觀察到與SLE相關， PRV-3279抑制從SLE患者分離出來的B細胞，這些結果都支持該產品在SLE的臨床開發(fā)。

據悉，系統性紅斑狼瘡（SLE）是一種慢性自身免疫疾病，如不及時治療，該病會造成受累臟器的不可逆損害，最終導致患者死亡。《2020中國系統性紅斑狼瘡診療指南》數據顯示，目前全球SLE患病率為0―241/10萬，中國大陸地區(qū)SLE患病率約為30―70/10萬，SLE病因尚不明確，可能與包括遺傳、環(huán)境、性別和激素在內的相關因素有關，因此該適應癥仍存在較大的研究空間。

根據弗若斯特沙利文預測，在系統性紅斑狼瘡（SLE）藥物方面，2019年全球生物藥市場規(guī)模約為8億美元，預計2030年將達到132億美元，中國SLE治療生物藥市場規(guī)模預計由2019年的0.03億美元增加至2030年的23億美元，復合年增長率預計為82.4%。

然而現階段SLE尚無治愈方法，在臨床用藥選擇上依然存在大量未被滿足的需求。2021年初，華東醫(yī)藥獲得ProventionBio在研雙抗產品PRV-3279兩個臨床適應癥（用于治療系統性紅斑狼瘡及用于預防或降低基因治療的免疫原性），在大中華區(qū)的獨家臨床開發(fā)及商業(yè)化權益。

華東醫(yī)藥認為，PRV-3279符合自身免疫管線的未來市場策略和產品創(chuàng)新標準，具有較高的臨床價值和商業(yè)潛力，有望為SLE提供新的治療選擇，同時PRV-3279有望成為解決基因治療中免疫原性問題的潛在策略，以用作基因治療產品的輔助療法。

自全面創(chuàng)新轉型以來，華東醫(yī)藥將創(chuàng)新藥作為構建未來核心競爭力的基礎和方向，聚焦并重點布局開發(fā)抗腫瘤、內分泌及自身免疫等重大疾病和慢病領域中具有突出臨床價值的創(chuàng)新藥和高技術壁壘仿制藥，并密切跟蹤國內外生物藥基因治療、抗體藥物等前沿領域的技術發(fā)展和研發(fā)動態(tài)，基于臨床未滿足的需求形成差異化布局。未來，公司也將繼續(xù)在自身免疫領域加大布局，基于大量尚未滿足的臨床需求不斷豐富研發(fā)管線，最終實現華東醫(yī)藥在自身免疫疾病治療領域領先的市場競爭力及國際化布局。

關鍵詞： 華東 產品研發(fā) 醫(yī)藥