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訊（記者王卡拉）2月23日晚間，甘李藥業(yè)（603087）發(fā)布公告，公司研發(fā)用于糖尿病患者基礎血糖控制的生物類似藥甘精胰島素注射液的生物制品許可申請（BLA）獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式受理，進入實質審查階段。這是國內首個在美申報上市的國產(chǎn)胰島素。

甘李藥業(yè)作為中國第一家掌握產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)重組胰島素類似物技術的公司，集科研、開發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體，在研發(fā)生產(chǎn)生物合成人胰島素及其類似物方面處于中國糖尿病市場的領先地位。自2005年起甘李藥業(yè)開始積極推進國際化戰(zhàn)略布局，近年來全面提速國際化進程。伴隨國內胰島素集采增量的同時，海外部分利潤也將逐步成為甘李藥業(yè)新的利潤增長點。

目前，甘李藥業(yè)胰島素產(chǎn)品已在18個國家累計取得39份藥品注冊批件，在14個國家形成正式商業(yè)銷售，其海外獲批產(chǎn)品包括各類胰島素原料藥、卡式瓶注射液、預填充注射液、胰島素筆和針頭等產(chǎn)品。

作為首家進軍歐美胰島素市場的中國生物制藥企業(yè)，甘李藥業(yè)早在2014年已在美國建立子公司，通過美國子公司及多個歐美臨床中心，將胰島素藥物、GLP-1RA及其他創(chuàng)新藥推向歐美市場。其中，GLP-1RA周制劑（GZR18)和第四代胰島素周制劑GZR4均已獲準在美國開展I期臨床試驗。歐美市場產(chǎn)品研發(fā)正在有序進行。

在與歐美等發(fā)達國家商業(yè)合作上，甘李藥業(yè)與諾華集團旗下子公司山德士于2018年簽訂商業(yè)和供貨協(xié)議。協(xié)議約定，包括甘精胰島素在內的三款胰島素類似物獲得批準后，山德士將進行藥品在美國、歐洲及其他特定區(qū)域進行商業(yè)運作，由甘李藥業(yè)負責藥物開發(fā)（包括臨床研究）及供貨等事宜。

2021年，美國境內甘精胰島素市場規(guī)模約為21億美元。甘李藥業(yè)表示，甘精胰島素注射液的生物制品許可申請獲FDA正式受理，是公司向歐美市場進軍的重要里程碑，也是國產(chǎn)胰島素市場走向世界的關鍵節(jié)點，為公司在全球范圍內樹立中國藥企的品牌形象打下重要基礎。

關鍵詞： 甘李藥業(yè)