公司Y型聚乙二醇長效化技術(shù)在藥物開發(fā)中依賴供應(yīng)商鍵凱科技，派格賓的提成費支付至鍵凱專利期到期結(jié)束。

(相關(guān)資料圖)

數(shù)據(jù)顯示，全球抗病毒研發(fā)管線中抗乙肝（HBV）藥物最多，占比34%，因為作用機制豐富多樣，發(fā)展?jié)摿薮螅彩菄鴥?nèi)公司重點布局的抗病毒細分領(lǐng)域。

特寶生物以獨家Y型聚乙二醇修飾法率先占據(jù)重組蛋白長效化優(yōu)質(zhì)賽道，歷時14年開發(fā)出適應(yīng)于慢性乙型肝炎抗病毒治療一線用藥——派格賓，打破國外醫(yī)藥巨頭的壟斷局面。

1、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)：重點長效干擾素和三個造血生長因子

特寶生物主要從事重組蛋白質(zhì)及其長效修飾藥物研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)。公司實控人為楊英、蘭春和孫黎，其中，孫黎也是公司核心技術(shù)帶頭人。公司第二大股東通化東寶（600867）持股16.03%。

在孫黎的帶領(lǐng)下，公司目前已有四個產(chǎn)品上市，分別長效藥物聚乙二醇干擾素α2b注射液（即派格賓）和短效藥物注射用重組人粒細胞巨噬細胞刺激因子（即特爾立）、重組人粒細胞刺激因子注射液（即特爾津）和注射用重組人白介素-11（即特爾康）。

其中，派格賓自2016年上市以來，快速增長，收入占比從2016年的26%增至2021年的68.02%。然而，特爾康、特爾津、特爾立三個短效藥物收入占比則是逐年連續(xù)下滑，或許是作為腫瘤治療的輔助用藥，且市場競爭激烈。

特爾津為公司第二收入來源，在行業(yè)銷售排第三，第一、二分別是齊魯制藥的瑞白、麒麟制藥的惠爾血。此外，重組人粒細胞刺激因子細分市場還有長效藥物包括恒瑞醫(yī)藥（600276）的艾多，齊魯制藥新瑞白、石藥集團的津津優(yōu)力等。目前雖然是短效藥物市場規(guī)模更大，但行業(yè)發(fā)展趨勢是長效藥物銷售額增長較快。

國內(nèi)重組人白介素-11銷售規(guī)模，齊魯制藥的巨和粒就占據(jù)了一半以上，此外還有雙鷺藥業(yè)（002038）、華潤昂徳等競爭對手。隨著集采的深入，該領(lǐng)域價格下降的壓力將進一步加劇競爭。

由此可見，特寶生物的短效藥物將來既會受到長效藥物的沖擊，也受到集采降價的影響，對公司業(yè)績增長的期望不大。

最近，特寶生物發(fā)布2022年業(yè)績預(yù)告，預(yù)計公司凈利潤為2.74億元到2.78億元，預(yù)計將增加9,279.90萬元到9,679.90萬元，同比增加51.21%到 53.42%。 扣非凈利潤為3.14億元到3.18億元，預(yù)計將增加1.18億元到1.22億元，同比增加59.88%到61.91%。

結(jié)合往年業(yè)績增速，此次公司核心成長依然來自長效干擾素派格賓。因為派格賓已成為國內(nèi)在治療乙型（HBV）方面唯一長效干擾素產(chǎn)品。默沙東的佩樂能和羅氏的派羅欣已分別于2016年、2022年退出中國市場。

國金證券(600109)研究顯示，目前派格賓臨床試驗數(shù)據(jù)與派羅欣相當(dāng)，且近年來依托多項研究不斷充實慢乙治愈循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，其中珠峰項目研究顯示聯(lián)用方案HBsAg清除率可達33.2%。

我國慢性乙肝患者基數(shù)近3000萬，目前臨床推薦用藥僅核苷（酸）類藥物與干擾素，核苷（酸）類藥物單藥HBsAg陰轉(zhuǎn)率僅0～3%，往往需要終身服用，而干擾素單藥治療HBsAg陰轉(zhuǎn)率為3%～11%，并降低肝癌發(fā)生率。隨著競品的退出，派格賓進入市場獨占期，后期將獲得不錯的增長。

而且，公司現(xiàn)上市的產(chǎn)品均已進入國家醫(yī)保目錄，不過，特寶生物不可就此一勞永逸。集采下，核苷（酸）類藥物價格大幅下滑，以及患者用藥成本的考慮，未來將在院中的使用占比提升。

2、市場規(guī)模的提升需靠新品種放量

帶量采購下，抗HBV整體用藥規(guī)模呈下滑趨勢，各位玩家提升市場規(guī)模需要不斷推出新品種來放量。

目前，特寶生物在研項目中，有三個是長效藥物，其中：① Y 型聚乙二醇重組人粒細胞刺激因子（YPEG-G-CSF）項目已完成 III 期臨床研究，正申報藥品注冊，用于化療后中性粒細胞減少癥。② Y 型聚乙二醇重組人生長激素 （YPEG-GH），開展Ⅱ/Ⅲ期臨床研究，用于治療兒童矮小癥。③ Y 型聚乙二醇重 組人促紅素 （YPEG-EPO），已完成 II 期臨床研究，用于治療腎性貧血，預(yù)計最快2024年獲批銷售。預(yù)計未來上述三大創(chuàng)新生物藥品合計銷售峰值可達20億元左右。

值得注意的是，目前特寶生物在研的長效藥物已經(jīng)有競爭對手的產(chǎn)品上市。吉利德的丙酚替諾福韋（韋立得）2018年獲批，該品種是近10年國內(nèi)外首個獲批的抗HBV新藥，市場空間值得期待。

3、與鍵凱科技數(shù)據(jù)打架

目前，特寶生物的技術(shù)為PEG化修飾，是目前主流的重組蛋白質(zhì)藥物長效化修飾技術(shù)，具備更好的成藥性。蛋白質(zhì)藥物經(jīng)PEG化修飾后，其藥物特性有顯著改善，有利于降低免疫原性，提高療效。

從特寶生物招股說明書中得知，特寶生物獲得了全球范圍內(nèi)獨占實施鍵凱科技專利（專利號為：ZL038011050）許可僅限于在蛋白質(zhì)藥物（rhG-CSF, rhEPO, rhGH, rhIFN-α(2a,2b), IFN-r1b）中使用YPEG活性修飾劑，并為此要支付相關(guān)的專利技術(shù)費用以及基于此開發(fā)生產(chǎn)的產(chǎn)品銷售的提成費（每半年一次）給鍵凱科技。

不過，根據(jù)特寶生物公開的前五名供應(yīng)商和鍵凱科技的前五名客戶數(shù)據(jù)的對比，發(fā)現(xiàn)多少有些出入。比如，2017年特寶生物向鍵凱科技采購104萬元，而鍵凱科技同年對特寶生物的銷售額卻為326萬元；再比如，2018年特寶生物的向第一大供應(yīng)商碧迪醫(yī)療采購392萬元，而鍵凱科技同年卻對特寶生物銷售710萬元；2019年1-6月特寶生物向第一大供應(yīng)商采購823萬元，而鍵凱科技同年卻對特寶生物銷售1673萬元。

而不管在誰的角度，上述數(shù)據(jù)都不能成立。是特寶生物虛減成本，還是鍵凱科技在虛增收入？

關(guān)鍵詞： 特寶生物